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2025.12.22 09:39

두번째 매력은? 화이자는 영국에서 OTC 비아그라로 다시 시도합니다.

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화이자는 첫 OTC 요청 이후 거의 10년 만에 영국에서 비아그라(실데나필)를 약국 의약품으로 재분류하려고 합니다.
화이자 컨슈머 헬스케어(Pfizer Consumer Healthcare)가 MHRA(Medical and Healthcare Products Regulatory Agency)에 제출한 새로운 신청서는 실데나필 50mg을 약사의 감독 하에 투여되는 비처방약으로 제공하기 위한 것입니다. MHRA는 화요일부터 재분류에 대한 공개 협의 노력을 시작했으며 4월 18일까지 의견을 수집할 예정입니다. 화이자는 유럽 연합에서 비아그라를 처방에서 OTC로 전환하기 위한 신청을 유럽 의약품청이 일부 우려 사항을 지적한 후 2008년에 철회했습니다.
화이자 대변인은 이메일을 통해 MHRA와 협력하고 있으며 규제 검토가 앞으로 몇 달 동안 계속될 것으로 기대한다고 말했습니다.
“화이자는 환자의 안전과 환자의 안전을 지원하고 환자의 건강을 개선하는 방식으로 비처방 실데나필이 공급되도록 보장하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 약사는 남성의 발기 부전 관리에 도움이 되고 적절한 지침을 제공할 수 있는 좋은 위치에 있습니다. 추가 조사가 필요하다고 생각되면 남성을 의사에게 의뢰하십시오”라고 그는 말했습니다.
재분류가 승인되면 화이자는 약사들에게 15년 이상 처방 실데나필을 조제해 온 경험이 풍부한 의료 전문가와 “적절한 환자에게만 실데나필 조제를 지원하는 특정 교육을 받을 수 있는 기회”를 제공할 예정이다.
재분류된 약품은 일반명인 실데나필(sildenafil)로 불리지만, 알약은 측면에 “화이자(Pfizer)”라는 회사 이름이 새겨져 친숙한 작은 파란색 다이아몬드 모양을 유지합니다. MHRA 서류에 따르면 25mg, 50mg 및 100mg 버전으로 제공되는 브랜드 약물 비아그라는 처방전용 발기 부전 치료제로 계속 별도로 판매될 예정입니다.
MHRA는 4월 18일까지 변경 사항에 대한 공개 의견을 수락합니다.
비아그라는 이미 영국에서 특허가 만료되었으며 2020년 4월에 미국에서 특허가 만료됩니다. 화이자(Pfizer)와의 합의 결과 Teva Pharmaceuticals는 12월 또는 그 이전에 제네릭 버전의 비아그라를 출시할 수 있게 되었습니다. 화이자는 계속해서 브랜드 비아그라를 판매할 것이며 완전 소유 자회사인 그린스톤은 테바가 출시할 때 일반 실데나필 구연산염을 출시할 수 있을 것입니다. 비아그라의 2016년 글로벌 매출은 11억 8000만 달러로 2015년 13억 달러에서 감소했지만 2014년에도 팔렸습니다. 화이자 대변인은 미국에서 OTC 비아그라의 가능성에 대한 질문에 “비처방 상태로의 잠재적 전환을 위해 다수의 처방약을 평가하고 있다”고만 말했다.
미국에서도 특허 만료를 앞두고 있는 Eli Lilly의 경쟁사 Cialis는 2014년 Sanofi와 계약을 체결하여 Sanofi가 미국, 유럽, 캐나다 및 호주에서 판매할 OTC Cialis 작업을 시작했습니다.






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